Конический микрокомпаундер Pharma mini HME

Фармацевтический микрокомпаундер Pharma Mini HME применяется для быстрой разработки лекарственных препаратов методом экструзии расплава.

Сокращение времени вывода на рынок, экономия дорогостоящих компонентов и сокращение исследовательских затрат обеспечивают явное конкурентное преимущество на этапе разработки новых препаратов. Решающее значение имеет быстрая ранняя оценка нового действующего вещества или наполнителя.

Микрокомпаундер Pharma mini HME позволяет идентифицировать подходящий компонент с помощью компаундирования всего трех граммов материала.

Применение

• Фармацевтические ингредиенты (действующие вещества)
• Добавки
• Медицинские полимеры
• Системы транспорта лекарственных средств
• Мягкие гели

Области применения

• Экструзия в расплаве (HME)
• Медицинские изделия
• Имплантаты
• Контролируемое высвобождение
• Работа с высокоактивными действующими веществами в перчаточном боксе

Особенности и преимущества

• Требуется только 3 г (4 мл) материала для компаундирования
• Малые габариты, отсутствие вентилятора и выносной блок управления для работы в ламинарном или перчаточном боксе
• Все контактирующие с продуктом части легко снимаются для чистки
• Пыле- и брызгозащищенное исполнение класса IP 54 позволяет мыть прибор обрызгиванием
• Пригоден к эксплуатации для малого производства производительностью 100 г/ч
• Блок управления с тачскрином и контролем доступа операторов
• ПО журналирования процесса для фиксации температуры, крутящего момента и скорости шнеков (опция)
• Комплект порционного смешения для использования Pharma mini HME в качестве порционного микросмесителя (опция)
• Законченное технологическое решение в сочетании с микромашиной для литья под давлением Haake MiniJet

Описание

Экструзия в расплаве (Hot Melt Extrusion) и непрерывный техпроцесс позволяют ускорить разработку формулы и обеспечить высокоэффективное производство. Но при разработке новых лекарственных средств пользователи по-прежнему сталкиваются с рядом проблем. Найти и протестировать правильное сочетание компонентов для экструзии в расплаве может быть весьма трудно из-за дорогого и, следовательно, имеющегося лишь в небольшом количестве действующего вещества. Воздействие его на организм разработчика на этом этапе часто остается неясным. Поэтому для тестового производства необходимо использовать ламинарный или перчаточный бокс. С другой стороны, новые специальные имплантаты с контролируемым высвобождением лекарственного средства производятся в столь небольших количествах, что требуется использование микро производственной линии в несколько граммов час.

Pharma mini HME двухшнековый микрокомпаундер, который требует всего лишь 3 грамма материала, чтобы позволить определить, подходит ли формула лекарственного средства для технологии экструзии в расплаве.

Компаундер с коническими шнеками сонаправленного или встречного вращения предназначен для минимизации отходов и сокращения времени чистки.

Детали, контактирующие с продуктом, легко снимаются и подвергаются чистке в моющей машине или в автоклаве. Но и вручную мытье контактирующих деталей производится легко благодаря закругленным краям и минимальным проточкам шнеков. Для снижения риска перекрестного загрязнения и сокращения времени чистки используются дублирующие комплекты контактирующих частей.

Все детали сконструированы и изготовлены так, чтобы обеспечить простоту использования, быструю сборку и разборку даже в перчатках в стесненных условиях, например, в ламинарном или перчаточном боксе.

Использование прибора в ограниченном пространстве достигается также благодаря очень малым габаритам Pharma mini HME и выносному блоку управления с тач-скрином, такому же, как и у больших фармацевтических экструдеров Thermo Scientific.

Оператор может отмыть прибор от загрязнений порошками действующих веществ и добавок методом обрызгивания благодаря безвентиляторному дизайну и классу защиты IP 54.

Коническая конструкция шнеков позволяет снизить общий объем и нарастить к концу шнеков высокое давление для стабильной экструзии. Кроме того, коническая конструкция обеспечивает лучшие смешивающие свойства и позволяет эксплуатировать Pharma mini HME без дорогих дозирующих устройств.

В сочетании с встроенным охлаждением загрузочного порта и опциональным устройством принудительной подачи микрокомпаундер Pharma mini HME может использоваться для непрерывного компаундирования в малом масштабе для подготовки образцов для клинических испытаний или для микропроизводства медицинских устройств и имплантатов систем транспорта лекарственных средств.

Вспомогательное оборудование

Предлагаются решения для подачи материала: ручное поршневое подающее устройство для малых количеств, а также устройство принудительной подачи Force Feeder для непрерывной подачи при непрерывном микропроизводстве.

Модульная конструкция Pharma mini HME позволяет легко заменять детали, контактирующие с продуктом.

Предлагаются запасные части цилиндра и запасные шнеки экструдера.

Комплект порционного смешения, включающий в себя:

• цилиндр с возвратным каналом 
• байпасный вентиль с ручным приводом,

позволяет превратить Pharma mini HME из компаундера непрерывного действия в небольшой порционный смеситель с регулируемым временем пребывания.

Тест на таком смесителе позволяет делать выводы о способности рецептуры к смешению и её термостабильности.

Вместе с микромашиной для литья под давлением Haake MiniJet микрокомпаундер Pharma mini HME предлагает законченное технологическое решение для производства пробных образцов при разработке рецептур и для характеризации твердых форм из экструдированного расплава.

Pharma mini HME разработан и изготовлен в соответствии с требованиями GMP, включая полный комплект валидационной документации.

Технические характеристики