КОНТРОЛЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Инфракрасные фурье-спектрометры ФСМ представляют собой эффективный аналитический инструмент исследования химического состава и контроля качества субстанций и готовых лекарственных форм, позволяющий решать следующие задачи:

• Определение подлинности субстанций по стандартным спектрам Фармакопеи.
• Качественный и количественный анализ исходных веществ и продуктов синтеза.
• Идентификация и контроль качества сырья.
• Контроль качества готовых лекарственных форм.

ПРЕИМУЩЕСТВА ФУРЬЕ-СПЕКТРОМЕТРИИ

Высокая производительность.

Время получения спектра при стандартных требованиях к разрешению и фотометрической точности не превышает 15...20 с.

Надежность идентификации.

Идентификация осуществляется автоматически с помощью библиотеки стандартных спектров субстанций и лекарственных препаратов, включенных в базу данных спектрометра, и базируется на анализе всей спектральной области «отпечатков пальцев».

Автоматизация измерений.

Результаты измерений автоматически протоколируются и заносятся в базу данных. Спектрометр может комплектоваться автоматической много-позиционной кассетой для образцов, управление которой осуществляется от компьютера и может программироваться оператором.

Спектры пропускания субстанций в таблетках KBr в области «отпечатков пальцев»

• Измерения выполнены на ИК фурье-спектрометре ФСМ1201 в соответствии с требованиями Фармакопеи.
• Толщина таблеток 0.5 мм
• Спектральное разрешение 4 см^-1
• Время измерения 20 с.

ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ ПОДГОТОВКИ ОБРАЗЦОВ

Способы приготовления образцов для ИК спектрального анализа, рекомендованные Фармакопеей, включают прессование таблеток из KBr, а также приготовление эмульсий в вазелиновом масле.

Вместе с фурье-спектрометром поставляется набор приспособлений, необходимых для приготовления образцов в виде таблеток из KBr:

• ступка с пестиком (агат, яшма) для измельчения KBr и смеси с анализируемым веществом
• пресс-форма для таблеток диаметром 13 мм
• гидравлический пресс
• держатель таблеток для установки в кювето-держателе спектрометра

Пресс-форма предусматривает использование вакуумной откачки для обеспечения необходимой прозрачности таблеток. При больших объемах измерений вместо ступки и пестика для измельчения KBr целесообразно использовать вибромельницу, которая позволяет повысить производительность процесса приготовления образцов, а также улучшить однородность порошка KBr и, следовательно, воспроизводимость результатов измерений.

Для приготовления эмульсий используется очищенное вазелиновое масло, которое тщательно перемешивают вместе с анализируемым веществом с помощью ступки и пестика. Приготовленную эмульсию помещают между двумя окнами KBr и плотно сжимают, что обеспечивает толщину слоя вещества 5...10 мкм.

ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Программное обеспечение, предназначенное для фармацевтических приложений, включают программы для определения подлинности (идентификации), а также программы для количественного анализа веществ. Все программы работают в среде Windows 98/XP и обеспечивает измерение спектров, тестирование спектрометра, работу со спектральной базой данных. Широкий набор операций предназначен для обработки, анализа и отображения спектров.

Выполняется разработка программного обеспечения по техническому заданию заказчика.